Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd.

Xiamen Bioe ndo Technólogia , Co., Ltd. es un proveedor de kits de diagnóstico in vitro. Somos los pioneros en el campo de la detección de endotoxinas por los reactivos de lisado de amebocitos de taquizoo (TAL, LAL).

La prueba Limulus Amebocyte Lysate (LAL) se introdujo comercialmente como un reactivo de detección de pirógenos para medicamentos inyectables a fines de los años 70. En comparación con la prueba Rabbit Pyrogen, las pruebas LAL requieren menos tiempo, son más fáciles de realizar y más confiables. Hoy en día, las pruebas de LAL son ampliamente utilizadas por las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos en todo el mundo para garantizar que sus productos, por ejemplo, medicamentos intravenosos, vacunas y dispositivos médicos, estén libres de contaminación por endotoxinas bacterianas.

Los reactivos LAL extraídos de la sangre azul del cangrejo de herradura de América del Norte, Limulus polyphemus se conocían comúnmente como LAL y los reactivos extraídos del cangrejo de herradura chino, Tachypleus tridentatus , se conocían comúnmente como TAL. Tanto LAL como TAL tienen la misma función para la detección de endotoxinas. En la Prueba de endotoxinas bacterianas del capítulo 85 de USP 28, “Limulus Amebocyte Lysate (LAL) obtenido de los extractos acuosos de los amebocitos circulantes del cangrejo de herradura (Limulus Polyphemus o Tachypleus tridentatus ) que se preparó y caracterizó para su uso como un Reactivo LAL", por lo que Por lo general, llamar al reactivo TAL como reactivo LAL.

La compañía está ubicada en la ciudad de la isla de Xiamen en el Mar del sudeste de China, donde se puede ver cangrejos de herradura en las playas durante el verano. El fundador de la compañía, Wu Weihong, comenzó a producir reactivos LAL a fines de los años 70. En 1983, la compañía se convirtió en el primer fabricante con licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China en fabricar LAL para usar como prueba de control de calidad de endotoxinas en los mercados de dispositivos médicos y farmacéuticos.

Durante los últimos treinta años, se desarrollaron diferentes métodos de prueba en la empresa para satisfacer los requisitos de diferentes clientes, por ejemplo: Gel Clot LAL es la simple prueba positiva / negativa que se menciona a menudo en las monografías de farmacopea como la prueba oficial de los árbitros. La LAL específica para endotoxinas no reacciona al (1,3) -ß-D-glucano, se usa en muestras que tienen la posibilidad de estar contaminadas con (1,3) -ß-D-glucano. El ensayo cromático de punto final LAL proporciona descansos cuantitativos sin equipos ni software costosos. El LAL turbidimétrico cinético es la opción económica para un gran volumen de análisis cuantitativo de muestras. El LAL cinético cromogénico es el método LAL más sensible y proporciona un rango de ensayo más amplio. La compañía también ofrece diversos productos accesorios para la detección de endotoxinas, tales como material de laboratorio libre de pirógenos, tampones de prueba, equipos de laboratorio para la comodidad de los clientes.

Reactivos de diagnóstico clínico aprobados por CFDA Fungi (1,3) -β-D-glucan Assay Kit identifica.

La enfermedad fúngica invasiva (IFD) al inicio del proceso de la enfermedad y el kit de ensayo de endotoxinas para plasma humano podrían usarse para diagnosticar la sepsis en una etapa temprana.

Siempre sentimos que todo el éxito de nuestra empresa está directamente relacionado con la calidad de los productos que ofrecemos. Cumplen con los requisitos de calidad más altos según lo estipulado en las directrices ISO9001: 2008, ISO13485: 2003 y nuestro estricto sistema de control de calidad.

Hoy en día, la compañía posee una nueva instalación de fabricación conformada por GMP que continúa proporcionando diferentes tipos de kits de diagnóstico in vitro que incluyen el diagnóstico de infecciones y tumores para satisfacer las necesidades de sus valiosos clientes en diferentes países.

Cronología de la empresa

• En 1979, el Programa de “Investigación y Fabricación de LAL” fue premiado con el Premio a la Magnífica Innovación provincial.

• En 1982, la película Blue Blood (autora del fundador Wu Weihong) fue galardonada con el Premio Golden Fringe de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación.

• En 1983, el Programa de "Proceso de Fabricación de Reactivos LAL y Control de Calidad" fue recompensado con el Premio de Innovación del Ministerio de Salud de China de primer grado.

• En 1988, el Programa de “Investigación aplicada en el examen LAL” fue recompensado con el Premio al avance de la ciencia y la tecnología del Ministerio de Salud de China.

• En 1995, la compañía comercializó la LAL específica para endotoxinas por primera vez en China.

• Desde 1983 hasta 1997, se publicaron las series 1 a 4 de "Disquisition Compilations on Horseshoe Crab y LAL Test", editadas por el fundador Wu Weihong. Las compilaciones han sido las publicaciones más referenciadas por científicos e investigadores chinos en el campo.

• Desde 1982 hasta 2007, la compañía organizó docenas de programas de capacitación y educación en el examen LAL en toda China.

• En 2005, la compañía comercializó el kit de ensayo cromático LAL en China, el SOP fue citado por la farmacopea china.

• En 2011, el proyecto de la compañía “Diagnóstico de la infección bacteriana gramnegativa por LAL cromogénico” recibió un fondo de innovación del Ministerio de Ciencia y Tecnología.

En 2013, el “ Sistema de detección de endotoxinas bacterianas y hongos (1,3 ） -ß-D-glucano) se convirtió en uno de los proyectos de innovación y demostración regionales del desarrollo económico marino de Xiamen.